2024年，我國全年批准1類創新藥48個，是2018年的5倍以上。2025年1—8月，我國共批准創新藥56個，井噴效應明顯。亮眼數據勾勒出中國創新藥產業增長曲線——這不僅是數量的跨越式提升，更是政策引導、技術積累與資本培育協同發力的質變。

2018年以來，醫保目錄動態調整周期從最長8年壓縮至每年一次，5年內新上市藥品在當年醫保目錄新增品種中佔比從2019年的32%提高至2024年98%。“快准入、廣覆蓋”的政策導向，既讓患者快速享受到醫藥創新成果，也為藥企提供了穩定的市場預期。

研發端，我國創新藥管線規模穩居全球前列，細胞療法、雙特異性抗體等前沿領域實現“從0到1”的突破。今年4月，研發耗時近7年的國內首款血友病B基因治療藥物波哌達可基注射液獲批上市，填補了我國血友病B基因治療藥物的空白﹔5月，國內首款注射用維拉苷酶β獲批上市，研發耗時近7年，主要用於治療戈謝病，有望實現進口替代，有效降低患者用藥費用。AI技術更帶來顛覆性技術變革：復旦大學團隊借助AI用5年時間發現帕金森病相關FAM171A2基因，較傳統方法縮短數十年﹔AI篩選阿爾茨海默病生物標志物可提前15年預測發病，精准性超98.7%。

創新藥獲批爆發，是產業生態持續優化的必然結果。科創板推出“第五套標准”，專門為尚未盈利的創新藥企打開上市大門，破解了創新藥研發“融資難、融資貴”的核心瓶頸，形成“研發——上市——盈利——再研發”的良性循環。政策賦能之外，技術突破與資本加持構筑起產業發展的雙輪驅動引擎。

2025年中央重啟創新藥物研發國家科技重大專項，擬安排中央財政經費概算約13.1億元，聚焦重大傳染病、罕見病等領域支持產學研協同攻關。從實驗室裡的潛心鑽研到生產線的精益求精，從國內市場的逐步替代到加速融入全球醫藥產業格局，投入的不斷加大也極大地促進了醫藥領域的不斷創新。

亮眼成績背后，我國創新藥產業仍面臨“大而不強”的發展瓶頸：原研藥國際認可度不足，出海多集中於新興市場，歐美主流市場份額偏低﹔臨床試驗效率待提升，多中心協同、數據互認等方面與國際差距明顯，研發周期較長﹔區域發展不均，創新資源集中於上海張江等少數產業集群，中西部地區研發、人才、資本儲備相對薄弱。這些短板，折射出產業從“跟隨創新”向“原始創新”轉型的陣痛，亟待政策、產業、資本形成合力破解。

破解發展瓶頸，需構建“政策協同、生態優化、國際拓展”的高質量發展格局。2018年以來，醫保目錄“一年一調”成為常態，創新藥從上市到納入醫保的時間大幅縮短。國家醫保局《支持創新藥高質量發展的若干措施》首次建立商業健康保險創新藥目錄，與基本醫保形成協同調整機制。2024年底，國務院辦公廳印發《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，從審評審批機制完善、知識產權保護強化等多方面進一步加碼支持。藥品專利糾紛早期解決機制等政策落地，讓創新者“敢投敢研”。

依托全國統一醫保信息平台開放疾病譜數據，引導企業瞄准未被滿足的臨床需求﹔提升臨床試驗質量，擴大國際多中心試點，推動與歐美日韓等地區的數據互認，推行“提前介入、一企一策”的審評模式﹔優化技術授權出海模式，探索“技術+股權”的海外合作新模式，通過綁定海外資本降低短期出海風險……

中國創新藥產業正從“中國制造”向“中國創造”加速轉型，在全球醫藥創新版圖上開辟突圍之路。

“十五五”規劃建議在圍繞“加快建設健康中國”部署中提出，支持創新藥和醫療器械發展。只要繼續加強政策的引領和支持、夯實基礎研究、加大技術攻堅力度、注重生態協同、充分釋放市場活力，就一定能迎來中國創新藥“DeepSeek時刻”，就一定能加速實現從“醫藥大國”向“創新藥強國”的跨越。

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