法制日報：專門立法升級疫苗安全

　　一旦疫苗管理法正式出台,對疫苗全鏈條形成更嚴監管,再發生疫苗事件的可能性就會降低,公眾對疫苗的信心就會不斷增強

　　11月11日晚,國家市場監督管理總局在官網公布《疫苗管理法(征求意見稿)》,開始為期半個月的向社會公開征求意見。征求意見稿共十一章,覆蓋疫苗研制和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任等(11月12日中國新聞網)。

　　上個月,藥品管理法修正草案中新增了6個“疫苗條款”,獲得輿論肯定。而上述征求意見稿又給公眾帶來了新的驚喜,即我國正在為疫苗管理專門立法,這將是我國疫苗發展史上的標志性事件,不僅彌補了制度漏洞,而且也意味著疫苗管理將換擋升級,這對疫苗生產企業、接種單位、公眾、監管者都有多重意義。

　　為疫苗專門立法,主要是因為一些問題疫苗案件等事件暴露了制度漏洞,影響了公眾對於疫苗的信心。雖然有關方面對責任方進行了嚴厲處罰,但要避免疫苗事件再現,必須從法律層面堵上疫苗管理漏洞,而藥品管理法修正草案新增的“疫苗條款”以及現行《疫苗流通和預防接種管理條例》,並不能全面有效地把疫苗關進法律的籠子,隻有疫苗管理法才能真正捍衛疫苗全鏈條安全。

　　具體來看,藥品管理法修正草案新增的6個“疫苗條款”,包括疫苗等特殊藥品不得委托生產、實行疫苗責任強制保險制度、流通全過程採用信息化手段採集留存追溯信息、實施重點監督檢查等,但規定仍然比較簡單,未必能應對復雜情況。而《疫苗流通和預防接種管理條例》隻涉及疫苗流通和接種,不涉及研發、生產﹔另外,條例層級低於法律,而疫苗管理法是國家法律,即疫苗管理制度將全面升級。

　　還值得注意的是,上述征求意見稿妥善處理了與藥品管理法等法律的關系,明確優先適用疫苗管理法的原則。換言之,在具體法律實施中,以疫苗管理法為主,藥品管理法中的“疫苗條款”起輔助作用。理順這一法律關系就能避免執法亂象,比如有人把藥品管理法作為執法依據,有人把疫苗管理法視為依據,就可能出現執法打架。相比藥品管理法中的“疫苗條款”,疫苗管理法在這方面又升級。

　　對疫苗生產企業而言,今后不能隻參照藥品管理法規定來管理疫苗了,而是必須按照疫苗管理法規定來操作。由於吸收了多起疫苗事件教訓,法律在疫苗生產管理方面自然比以前更嚴了。這也意味著疫苗企業管理必須升級,等於疫苗安全隨之升級。雖然法律升級后疫苗企業要為此投入更大的管理成本,能確保疫苗安全,提升公眾信心,最終也有利於疫苗企業更好地發展。

　　對疫苗接種等單位來說,過去依據的是《疫苗流通和預防接種管理條例》,而今后要依據疫苗管理法。顯然,法律隻會比條例更嚴格更權威,這有利於疫苗更安全地流通和使用。其實,對疫苗接種等單位要求嚴格,目的是讓這些涉及疫苗的單位和人員操作更規范,這不是一種束縛而是一種保護。

　　此外,對疫苗監管部門而言,今后所依據的法律升級了,執法的底氣也會更足。對於監管者、執法者來說,大多都希望手裡握有更有威懾力的法律武器,這既能增加執法效果,也能降低監管成本。

　　毫無疑問,疫苗立法升級了藥品安全,最大受益者是公眾或者說是接種者。接種疫苗是預防各種疾病的有效手段。然而多起疫苗事件的出現,特別是長春長生公司的所作所為,嚴重打擊了公眾對於疫苗的信心。一旦疫苗管理法正式出台,對疫苗全鏈條形成更嚴監管,再發生疫苗事件的可能性就會降低,公眾對疫苗的信心就會不斷增強。