錢江晚報：2018年該是“神藥”走下“神壇”的時候了

　　2017年的年末，又一隻兒科神藥“匹多莫德”被扒了皮，原形畢露。該藥幾乎可以包治百病，“呼吸道感染、哮喘、泌尿系統感染、婦科感染、丙型肝炎、甚至是非感染性疾病如白癜風、腫瘤、過敏性紫癜”等病均有較好的預防或治療效果。簡直是萬能神藥！

　　這個強行干預小孩免疫力，紊亂小孩自然免疫平衡的神藥，中國小孩的父母親相信了，中國的某些醫生相信了，居然藥物監管部門也信了。據《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童！》報道，“匹多莫德”這個神藥，居然在國外還幾乎處於臨床前的動物試驗階段，而我們中國的很多小朋友提早享受了這個待遇。

　　藥物不同於普通食物，藥物的上市和適應症，必須有嚴格的一套流程。就以美國的一個新藥上市來說吧，首先在實驗室合成或者找到目標藥物，然后進行動物藥物毒性、不良反應、療效評估，才可以向FDA（美國食品藥品監督管理局）遞交新藥臨床試驗申請單。FDA批准后進入漫長而又嚴格的臨床試驗階段（Clinical Trials）。臨床試驗包括3個時期，一期是健康志願者，主要測試藥物毒性和代謝過程。二期是少量病人身上，測試藥物對該疾病的療效。三期是大規模的多中心的病人試驗，觀察藥物的療效和副作用。三期嚴格審查后，FDA才可能批准藥廠批量生產。臨床應用后，通常還需要進行嚴格的臨床藥物觀察和不良事件上報（四期）。通常一個公司需要花費5億美元資金，用12到15年的時間才能將一個新藥從試驗室走入市場。

　　一些跨國藥企紛紛把藥物的臨床試驗場地轉向收費相對低廉的中國和印度。跨國制藥企業願意在中國開展試藥，原因是多方面的，一是相較歐美、日本等國，在中國試藥成本較低﹔二是中國人口多，病源豐富﹔三是中國的藥品市場龐大，早日試驗有助於盡快獲准在中國上市。但藥品畢竟關系到國人健康權、知情權，涉及到倫理問題，不可不謹慎。

　　那麼，一個國外還處於“試驗階段”的藥物，為什麼能成為一個年銷售40億的“神藥”呢？常識告訴我們，一個包治百病，適應症幾乎包羅萬象的神藥，絕對不是一個好藥。醫療界內部稱這種藥是“味精藥”，所謂“味精藥”就是沒有明確療效，但也不會有多大副作用，安慰劑而已，其一個共同特點就是“什麼病都不治、但什麼病都能用”，是過度醫療的一個重要因素。有專家一針見血：一些“藥物的療效和安全性高度可疑，卻每年耗費大量的醫保資金”。這些藥物包括單唾液酸四己糖神經節苷脂、蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、腦蛋白水解物等，都是年銷售額超十億元的大品種。

　　中國有非常嚴格的新藥審批和倫理監管制度，但這些幾乎包治百病的“匹多莫德”類“味精”藥物，是如何逃過我們審批部門的火眼金睛，又如何火爆市場，成為“神藥”呢？值得深思。

　　（作者為浙醫一院副院長、浙江大學醫學院康復研究中心主任）