217個創新高端醫療器械產品上市，實現了高端醫療器械國產突破﹔2018年以來，我國批准上市的進口和國產罕見病用藥達到68個﹔通過優先審評程序，每年有100個以上藥品獲批上市﹔近5年年均復合增長率為10.54%，我國已成為全球醫療器械第二大市場……一組沉甸甸的數據，仿佛鏗鏘足音，展現出我國藥品醫療器械創新成果顯著，正加快邁向醫藥創新強國的行列。

“我國正處在從制藥大國向制藥強國跨越、從仿制藥為主到創新藥引領跨越、從高速增長到高質量發展跨越的重要歷史階段。”日前，國新辦召開的“權威部門話開局”系列主題發布會上，國家藥品監督管理局局長焦紅如是介紹。

“千裡之行，始於足下。九尺高台，起於累土。”藥品安全事關廣大人民群眾身體健康和生命安全。不筑牢藥品的安全底線，安全根基不穩，再多的創新也是空中樓閣。持續強化藥品全生命周期質量監管，落實藥品安全“四個最嚴”要求，才能有效維護藥品安全形勢的總體穩定。藥品安全是設計出來的，也是生產出來的，更是監管出來的。確保藥品安全，離不開依法監管，關鍵在於構建藥品監管法律法規體系的“四梁八柱”。令人欣喜的是，2019年6月頒布的疫苗管理法，是世界上首部綜合性疫苗管理法律。新修訂的藥品管理法頒布，全面加強藥品全生命周期質量管理。隨著化妝品監督管理條例出台、醫療器械監督管理條例修訂，顯示我國藥品監管法律法規制度全力打造升級版現代版。在此基礎上，完善配套規章、規范性文件和技術指導原則，持續健全標准體系，均有力促進了產品研發上市。如今，2025年版《中國藥典》編制已經啟動，必將以協同高效、系統完備的藥品監管法律法規和標准體系，更好服務保障藥品產業高質量發展，更好保護促進公眾健康。

“守底線來保安全、追高線來促發展。”黨的二十大報告指出，高質量發展是全面建設社會主義現代化國家的首要任務，中國式現代化的本質要求就是高質量發展。高質量發展的要求，體現到醫藥領域，“要加快補齊我國高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控。”科研工作面向人民健康的新征程上，研發出“卡脖子”的創新藥，前提是營造鼓勵自主創新的氛圍，讓機制不再“卡脖子”。必須鼓勵創新成為藥品醫療器械審評審批制度改革的核心要義。這些年來，國家藥監局持續深化藥品醫療器械的審評審批制度改革，鼓勵創新相關的政策紅利不斷釋放，先后印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，讓創新產品和臨床急需產品，“單獨排隊，一路快跑”。國產的“腦起搏器”等創新高端醫療器械產品上市，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況，提升了我國醫學診療水平，更好滿足人民群眾日益增長的健康需求。

健康是人類共同的追求。加快邁向醫藥創新強國，把人民健康放在優先發展的戰略地位，為中國式現代化貢獻健康力量，中國將會為人類健康衛生共同體建設注入更多的確定性和正能量。

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