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梁云风:规范儿童用药需要政策发力

2015年01月20日08:28    来源:荆楚网    手机看新闻
原标题:梁云风:规范儿童用药需要政策发力

  中国聋儿康复研究中心的专家指出,我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万人,占总体聋哑儿童的比例30%~40%。九成药品无儿童剂型,儿童服用减量成人药存隐患。我国儿童不合理用药高达12%~32%,儿童用药不良反应发生率是成人的两倍。一名儿科医生则提醒家长,儿童用药首先要求的就是安全性。(据《中国青年报》)

  一方面是儿童不合理用药导致各种不良反应,一方面是九成药品无儿童剂型,儿童用药的安全性正在成为社会关注的焦点。

  如今我国儿童用药问题突出,主要表现在两个方面,一是剂型问题,儿童用药“基本靠估”,类似于“小儿慎用或酌减”、“谨遵医嘱”等描述大量存在与药品说明书中;另一方面是用药不规范,儿科医生缺乏,医生专业能力的高低乃至个体对用药安全的重视程度等,都在威胁着儿童的用药安全。在这样的情况下,保证儿童用药安全面临着重大的挑战。

  儿童用药以成年人药品来代替,减量用药,是当下医疗中常见的方法,但这种方式问题明显。暂且不说“酌减”和“遵医嘱”中的不确定性,减量用药还会造成严重的浪费。我国儿童用药市场规模大,根据南方医药经济研究所的数据,2012年国内儿童用药(限药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品)市场规模达到486.9亿元,2005-2012年的复合增长率为11.7%,预计到2015年国内儿童用药的销售额将高达1213.4亿元。巨大的用药市场下隐藏的是巨大的风险和浪费,可以说,规范儿童用药已经迫在眉睫。

  近年来,医药企业和相关科研机构不断加大对儿童药品的研发和推广力度,但研发速度仍赶不上儿童的用药需求。这其中的原因,首先是儿童用药法规缺失。据介绍,无论是《中华人民共和国药品管理法》及其条例,还是现行的《药品注册管理办法》,都未对儿童用药提出特殊规定,也就是说,在法规方面已经把儿童用药成人化了,这就导致了我国儿童用药的注册和监管无专门的法规可依,对儿童的保护性不够。另一方面就是企业的市场积极性不足。虽然我国的儿童用药市场逐年增加,但儿童型药品的研发周期长、成本低、利润薄,加上临床试验难度大,安全性要求高,可以说,儿童用药的研发是所有药品研发投入最大、耗时最长、临床试验最复杂的领域之一,即便研发成功了,也将面临市场教育和推广难题。在这样的情况下,儿童用药研发的市场动力被死死地抑制了。

  要打破这种尴尬的局面,需要政策的强力支持。一方面要尽快启动我国儿童用药法规建设工作,完善我国儿童用药技术支撑体系。借鉴欧美国家的成功经验,牵头组织国内行业协会、儿童药企及专家通过对国外儿童用药法规进行全面分析,并结合我国国情进行修订和完善,形成我国儿童用药监管法规体系。另一方面,应尽快建立激励机制,提高制药企业儿童用药研发生产的积极性,尽快制定和出台相关儿童用药注册、临床研究、定价、招标、医保等方面的激励政策。同时,还可以效仿美国的做法,给予新研发的儿童药品相应期限的“市场独占权”,让其利益能够获得最大化的保障。

  必须承认,解决儿童用药问题并非一朝一夕的事,政府部门和企业应各司其职,政府应加强各部门间的沟通协调及引导,做好整体规划和顶层设计,引导企业加大投入,从根本上改善我国儿童用药的安全性。

  稿源:荆楚网

(来源:荆楚网)

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