217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破；2018年以来，我国批准上市的进口和国产罕见病用药达到68个；通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市；近5年年均复合增长率为10.54%，我国已成为全球医疗器械第二大市场……一组沉甸甸的数据，仿佛铿锵足音，展现出我国药品医疗器械创新成果显著，正加快迈向医药创新强国的行列。

“我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。”日前，国新办召开的“权威部门话开局”系列主题发布会上，国家药品监督管理局局长焦红如是介绍。

“千里之行，始于足下。九尺高台，起于累土。”药品安全事关广大人民群众身体健康和生命安全。不筑牢药品的安全底线，安全根基不稳，再多的创新也是空中楼阁。持续强化药品全生命周期质量监管，落实药品安全“四个最严”要求，才能有效维护药品安全形势的总体稳定。药品安全是设计出来的，也是生产出来的，更是监管出来的。确保药品安全，离不开依法监管，关键在于构建药品监管法律法规体系的“四梁八柱”。令人欣喜的是，2019年6月颁布的疫苗管理法，是世界上首部综合性疫苗管理法律。新修订的药品管理法颁布，全面加强药品全生命周期质量管理。随着化妆品监督管理条例出台、医疗器械监督管理条例修订，显示我国药品监管法律法规制度全力打造升级版现代版。在此基础上，完善配套规章、规范性文件和技术指导原则，持续健全标准体系，均有力促进了产品研发上市。如今，2025年版《中国药典》编制已经启动，必将以协同高效、系统完备的药品监管法律法规和标准体系，更好服务保障药品产业高质量发展，更好保护促进公众健康。

“守底线来保安全、追高线来促发展。”党的二十大报告指出，高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务，中国式现代化的本质要求就是高质量发展。高质量发展的要求，体现到医药领域，“要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。”科研工作面向人民健康的新征程上，研发出“卡脖子”的创新药，前提是营造鼓励自主创新的氛围，让机制不再“卡脖子”。必须鼓励创新成为药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。这些年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利不断释放，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品，“单独排队，一路快跑”。国产的“脑起搏器”等创新高端医疗器械产品上市，解决了部分产品严重依赖进口的情况，提升了我国医学诊疗水平，更好满足人民群众日益增长的健康需求。

健康是人类共同的追求。加快迈向医药创新强国，把人民健康放在优先发展的战略地位，为中国式现代化贡献健康力量，中国将会为人类健康卫生共同体建设注入更多的确定性和正能量。

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