南方日報：解困“救命藥”還需加把勁

        2018年暑期檔神片《我不是藥神》的熱乎勁還沒過去，又一起“藥神”現實版悲情上演——2014年罹患肝癌的翟一平，留意到國外一種藥物具有較好的治療效果。自己使用見效后，翟一平開始幫病友們從德國代購這種抗癌藥，在原價上加價5%，通過冷鏈進行配送。幾年下來，他成為病友群的頂梁柱，許多人因此延續了生命。然而就在最近，翟一平卻因涉嫌銷售假藥罪被刑事拘留，此事在網上再次引起了熱議。

　　從德國帶回來的真藥為何成了“假藥”？相信這不是翟一平一個人的困惑。因為在多數人的理解中，假藥就是作假的藥，在哪裡也通不過審批。但法律意義上的假藥並非如此，根據《藥品管理法》第四十八條規定，必須批准而未經批准生產、進口，或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的視為假藥。也就是說，即便國外通過審批了，証明有效了，但未經國內審批和進口的程序，依然是假藥。這個界定看起來有些嚴苛，但其實也有道理，藥品有其特殊性，至今學術界依然不能確定，種族、環境、行為習慣等因素的不同，是否會對藥物療效和安全性產生不同影響，因此多數國家都採取了進口管制，進口新藥需另行審批。我國也不例外，食藥監總局下轄的藥品審評中心（CDE）規定，必須要經過嚴格的臨床試驗，將風險控制到最小化。

　　不過，這是方向性和原則性問題，出於部分特殊群體自救的考慮，2014年“兩高”司法解釋也豁開了一個小口子：“對於銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批准進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治的行為，以及病患者實施的不以營利為目的帶有自救、互助性質的制售藥品行為，不作為犯罪處理。”該解釋有直接的事實由頭，即名噪一時的“陸勇案”。陸勇因給千余網友分享購買仿制“格列衛”的印度抗癌藥，也被檢方控訴“銷售假藥”。不過，檢方最后認為，陸勇是買方行為，並且是白血病患者群體購買藥品整體行為中的組成行為，不構成犯罪。該案的最大意義，在於鬆動了關於假藥的“一刀切”認定，而“兩高”的司法解釋，則進一步讓人們看到法律也有人性化的一面。

　　但自我救濟不能僅靠司法的人性化，更應該依托常態化的制度。翟一平們不得不求助海外新藥的背后，是我國新藥審批的響應滯后、周期過長，甚至常常面臨“新藥變舊藥”的吐槽。2017年的一組數據顯示，美國FDA負責藥品認証人員有5000多人，而我國的藥品認証機構專業人員是600多人，在國外認証的新藥要在國內上市，通常要經過2—5年的審批時間。顯然，疾病不等人，相對於快速增長的醫療用藥需求，國外新藥的上市審批周期亟待縮短。值得稱許的是，近年來得益於藥品審批制度的改革，我國新藥審批正在不斷提速，特別是對一些罕見病或大病的“救命藥”，隻要申請人提供不存在人種差異的詳細報告，就無需申報臨床試驗，提前2年時間進入中國市場。應該說，正面回應人民訴求，這裡還有不小的提升空間。

　　還需要看到的是，在一些情況中，即使國內通過了新藥審批，人們仍然去海外“代購”，這體現的是藥價過於昂貴的事實。一般來說，抗癌藥的定價機制是成本價+關稅+增值稅+藥品加成+流轉費用，這導致了同一種藥，國內價格可能要高出20%—50%。然而藥品不是普通商品，是拿來救命的，考慮到這是強烈的民生需求，相關部門已經打出“組合拳”，推動藥品降稅降價，我們也期待它能盡快落實到位。以上，加速新藥審批、推動降稅降價，隻有雙管齊下、多措並舉，才能盡快讓群眾早用上、用得起好藥。