錢江晚報：藥品大案  揭示出亟待解決的課題

近日，深圳市中級人民法院公布了一起涉案總金額超千萬元特大“假藥”銷售案件，主要涉案人員被認定“生產、銷售假藥罪”，判處有期徒刑十三年，並處罰金人民幣一千五百萬元。報道聲稱：被告人從境外採購未經國家批准進口的藥品，走私入境后銷售給患者，涉及數量較多的有馬法蘭、格列衛、易瑞沙等抗腫瘤藥品。

作為醫療界的專業人士，我卻在這個“大快人心”的報道后面，看到了更多的倫理和法律的平衡，看到一些弱勢群體的辛酸和無奈。

中國是個惡性腫瘤的高發國家，腫瘤對一個家庭常常帶來巨大的打擊，包括經濟上的。由於醫保制度的不健全， 高昂的腫瘤治療費用，往往會使得很多家庭陷入貧困中。上述的幾種腫瘤藥物，由於療效肯定，可以緩解腫瘤進展甚至臨床治愈惡性腫瘤，因而被醫務人員和患者推崇。但是，這些療效肯定的藥物有一個致命缺陷就是價格昂貴，一個療程往往需要花費幾十萬甚至上百萬，很少有家庭可以承擔。所以目前現狀是很多醫生告訴患者：我知道世界上有種療效確切的藥物，但是，告訴你也沒用：因為你買不起。

這些惡性腫瘤患者和家屬又常常會得知另外一個信息：在神奇的鄰國印度，有療效類似的藥物，價格非常低廉，你買得起。但是醫生又說：我告訴你也沒用，你買不到，原因是國家不允許進口，因為該藥物是侵犯了他國（不是中國）專利的非法藥物。

我們知道，一個藥物的研發往往需要十億美元級的費用，但是研發后其生產成本又往往非常低廉。中國是加入WTO的國家，對專利的保護非常嚴格，所以在藥物上是不能去侵犯專利生產的，所以國內現狀是一邊醫院內有大批嗷嗷待哺的惡性腫瘤病人，另一方面中國也有生產這些藥物的技術，但卻不能生產。

那麼，印度為何能成為“世界藥房”？難道不怕侵權嗎？他們每年生產大量價廉仿制藥，不僅對發展中國家具有很強的吸引力，而且出口的仿制藥60%以上銷往美歐日發達國家，其中美國市場上的仿制藥品近40%來自印度。印度仿制藥能夠變得如此出名，主要跟印度國家專利制度有關：拒絕藥品注冊為專利藥和允許本土企業強制性仿制。

在上世紀60年代，印度市場上的藥價之高也曾聞名於世。為了讓印度人能享受到平價藥，1970年，在總理英迪拉·甘地主導下對《專利法》進行了修訂。修訂后的《專利法》規定，對食品、藥品隻授予工藝專利，不授予產品專利，這意味著印度放棄了對藥品化合物的知識產權保護，制度上的寬鬆使得本國企業能夠獲得大量仿制藥生產許可，從而為印度仿制藥提供了快速擴張的空間。專利法還規定“在無法獲得、支付不起或不能適當地提供的情況下”，本地企業可以向印度知識產權申請強制許可，獲得強制許可的國內企業可以生產和銷售仿制產品。

仿制藥確實可使得更多窮人獲得救助，但另一方面如果一味發展仿制藥，則會影響創新藥的研發和生產，其中的壞影響又會反過來作用到窮人身上，沒有創新藥，哪來的仿制藥？所以印度的專利制度一直充滿爭議，也一直伴隨訴訟。這應該是一個法律和倫理間如何平衡的大課題了。

英國作為發達國家是如何面對這個問題呢？英國實行國民健康系統（NHS），全國上下一盤棋，每5年確定臨床需要的藥物，由國家出面和藥物生產企業談判：這些藥物是英國必須的，你必須降價，否則你的所有產品退出英國市場。中國是單打獨斗，各個省甚至醫院直接和跨國藥企談判，當然沒籌碼了。

藥品不是一般的商品，目的在於救死扶傷，這是每個地球人應該享受的權利，這是發展科技的目的，也是我們制定一些法規的初衷。但是，當出現了現有的藥物管理法規和這個初衷有不一致的地方，該是我們反思當下這些藥物管理法規的時候了。

（作者為浙一醫院副院長，浙江大學醫學院康復醫學研究中心主任，浙一醫院康復中心主任）