錢江晚報:新藥試驗弄虛作假,單講第三方監督是不夠的

劉雪鬆

2016年12月20日08:49  來源:錢江晚報
 
原標題:新藥試驗弄虛作假,單講第三方監督是不夠的

  一種用於治療糖尿病、還在北京一家三甲醫院進行用藥試驗的藥物,因為原始記錄缺失,需要重新補做臨床試驗。然而有媒體調查發現,這款藥物其實已經上市,網上可以輕鬆購得。記者追蹤調查,一條涉及藥品臨床試驗效果的灰色產業鏈,逐漸露出水面。

  臨床試藥研究機構的工作人員,成立了招募接受試驗者的中介公司,他們穿梭於各大醫院,為接受臨床試藥業務的醫院直接輸送受試者。受試者可以突破臨床試藥聯網篩查、尿液等樣本等形同虛設的限制,配合中介機構、藥廠、醫院,快速通過臨床試驗,最后各取所得之利益。一個人的尿液,可以分成幾杯糊弄。一個受試者超過3萬元的費用,到了參與受試的個體手上是2500元。這個鏈條上的人們都在尋求利益的多得,與風險的轉嫁。而參與實驗的個體,他也知道,你把他在當“小白鼠”,他也不願承擔生命健康的風險。

  藥物臨床試驗,這麼極其嚴肅、需要一丁點差錯都不能出現的程序,可以被人為地走到這個份兒上,著實令人觸目驚心。事實証明,所有的風險依然還是由病人在承擔,他們才是真正花錢在承擔藥物風險的“小白鼠”。

  新藥能不能通過審核走向市場,所有的臨床實驗都需要通過醫院來完成。隻要撬動了醫院這根神經,其它的神經都可以通過錢的方式來簡單打通。所以我們看到醫院方面把招募的事情交給了中介,中介隻要把人頭湊齊就行。而具體到參與臨床實驗的個人,最終拿到錢就行。由此在這個利益鏈當中,所有的角色都不是在承擔一項試驗、一份責任,而是枉顧他人生命健康的純粹謀財。

  很多人認為,藥物臨床試驗弄虛作假,主要原因是第三方監督的缺失。從流程的方法論來說,這話不錯。但它依然還是現象,問題的本質還是相關法規的嚴重缺失,是制度設計的缺陷所造成的。

  中國的新藥審批,基本上是個“嚴進寬出”的流程。這跟美國等其他一些國家在制度的設計上,走了一個反向的操作。美國放開新藥研發的准入門檻,但你想通過這個門檻走向市場,是驢子是馬必須得拉到硬碰硬的程序當中遛一遛,所以能夠通過的反而是少數。中國的程序設計倒過來了,你想推新藥,第一道門檻就千難萬難。但是你隻要擠過第一道門檻,后面的都好辦了。而且迄今為止,很少聽說哪個新藥投入醫療之后,因為臨床試驗的弄虛作假而被處理得傾家蕩產,甚至連藥物召回都流於形式。因此,在制度與法規不健全的情況下,單講第三方監督是不夠的。利益面前,即便是第三方監督機構,也有可能參與造假。

  為北京三家大型醫院試驗項目招募受試者的競峰公司,背后的老板是臨床試藥研究機構的工作人員。這已經不只是既當運動員又當裁判員了,而是面對這個心照不宣的走過場程序、面對太多的肥水,他們是一滴肥水都不會讓它流到別人的田裡去。這就是法治秩序完全缺失、完全失控帶來的巨大制度漏洞。

(責編:董曉偉、文鬆輝)