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藥品臨床試驗造假,“自查”拉倒?

蔣萌

2016年09月21日16:11  來源:人民網-觀點頻道
 

藥品臨床試驗造假,“自查”拉倒?

背景:據國家食品藥品監督管理總局官網數據,截至2016年1月21日,因臨床試驗數據不真實、不完整等問題,國家食藥監總局不予批准的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個,佔要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床,這個佔比達到81%。

京華時報發表鄭山海的觀點:對一些廠家而言,新藥臨床試驗能否順利通過,很有些“不成功便成仁”的意味,保証藥品試驗成功,是廠家造假的強大動力。承擔相關試驗的醫院也很看重這部分利益。藥品試驗資格本身,也是醫院學術地位的一種體現,其中暗含許多軟利益。如果一個醫院做出的試驗數據總是與廠家希望的結果相差甚遠,這家醫院參與臨床試驗的機會就會銳減。試驗人員與廠家利益高度一致的狀況,很容易讓彼此成為利益共同體,為了利益相互幫襯。其次,日益浮躁的學術氛圍也滋養了“造假”的環境,根據試驗結論羅列試驗數據,成為“科研”的一部分。最后,缺乏有力的監管機制。相關部門很少對試驗過程進行現場監管,即便事后發現數據存在問題,也鮮有嚴厲的懲罰措施。如此,一些人造起假來自然不會有顧慮。國家食藥監總局對不真實數據說不,對藥品試驗的瘋狂作假是一次震懾,如果能適時加大對相關作假機構的懲戒,並完善對藥品試驗過程的監管,讓虛假數據無處藏身,虛假的藥品試驗才可能真正收斂起來。

小蔣隨想:“炮制雖繁必不敢省人工,品味雖貴必不敢減物力”,是同仁堂的古訓。藥品生產者本該恪守類似底線,對患者的健康負責,維護自身的信譽。問題是,如今一些人、一些企業更多是想著“撈一把就走”、“坑一個算一個”,壓根兒不考慮長遠發展,在利益誘惑面前,良知與恥感被拋到九霄雲外。在某種程度上,藥品臨床試驗造假,與食品安全問題多發,存在某種微妙關聯——“吃不死人就行”是否已成為一種灰色規則?當自律性的原則漸漸失守,當“以騙不到錢為恥”詭異卻現實地出現,唯有靠制度與法律來維護人們的底線性權益。必須指出,對於造假,懲處有時還是不夠給力。“自查核查”會讓藥品試驗造假者覺得“闖關”不成也沒有壞處,何樂而不為?說到底,臨床試驗數據“不真實”,就是在赤裸裸地欺騙。人命關天,在藥品療效與副作用上造假,怎能簡單駁回“自查”就拉倒?食品也好,藥品也罷,理當適用對問題“零容忍”的標准。對違規與違法者,當依法嚴懲不貸。這對有關立法、食藥監部門行政執法提出了更高要求。

三星國行Note7首炸別成羅生門

背景:國行三星Note7手機“首炸”引發關注。先是消費者說手機在使用時爆炸了,而為國行版提供電池的公司以及三星官方均否認手機損害與電池有關。爆料人則表示,若造謠可對其提出訴訟。三星電子宣布,正在討論是否對兩名中國消費者提起訴訟。

新京報發表魏英杰的觀點:三星在其他國家召回Note7,並不包括中國市場。三星給出的理由是,Note7在中國市場採用的是不同的電池供應商。國行版Note7到底有沒有質量隱患,三星說了不算。三星應主動提請國家質檢總局對Note7進行全面檢測。不光是對這部發生爆炸的手機進行檢測,還應對目前市場上的國行版Note7進行抽樣檢測,給出一份完整的權威報告。權威檢測報告出具后,國家質檢總局等監管部門可據此對三星產品進一步採取措施,看是否對Note7進行“解禁”,或要求其全面召回。如果檢測結果顯示,這部Note7爆炸確系消費者與爆料人合謀制造事端,這就已經上升到法律層面的欺詐罪了,公安機關有必要介入該事件,對這種損害企業利益和形象的違法行為進行法辦。像現在這樣,三星只是刻板地發布官方聲明,而不採取更為有效的公眾溝通方式,顯然是不行的。

小蔣隨想:最新消息是,三星電子發表聲明稱,“我們通過三星電子研究所、品質檢測部門對該產品進行了詳細分析,推斷該產品損壞是因外部加熱導致。”這種“推斷”僅僅是三星的“自我推斷”,公眾相信嗎?在產品被疑存在嚴重質量隱患的問題上,沒法適用“疑罪從無”原則。生產商難以“自証清白”,必須通過第三方權威鑒定,給出有無問題的結論,並據此對有關產品進行“善后”。當然,不能排除有人“黑”三星的可能。但這只是一種可能,在未被查實之前,三星不能印証自己“無辜”——畢竟,三星Note7手機在世界范圍內已發生“幾十炸”,三星說中國版Note7“沒問題”,擱誰心裡都犯嘀咕。既然國家質檢總局此前約談三星(中國)公司,促其在中國召回了2016年7月20日至2016年8月5日期間制造的部分三星 Note 7手機﹔那麼,面對國行三星Note7手機“首炸”,有關部門也不能作壁上觀,應當主動介入調查,查清后續出售的同型號手機到底有沒有安全隱患。這事不能各說各的,稀裡糊涂。

小蔣的話:大家好,我是小蔣。國事,家事,天下事,天天都有新鮮事。你評,我評,眾人評,百花齊放任君看。觀點各有不同,角度各有側重,隻要我們尊重 客觀、理性公正。

(責編:董曉偉、王倩)